idsTrust

정의된 규격에 맞는 컴퓨터 시스템 운영을 위해 적정한 비용과 기간을 책정합니다

밸리데이션 계획 단계에서 적격성 평가단계까지 고객사의 현황을 고려한 맞춤형 CSV 수행으로
비용과 기간을 효율적으로 관리합니다.

왜 CSV 컨설팅 서비스가 필요할까요?

GMP(Good Manufacturing Practice) 규정에 의거하여 의약품 분야에서는 개발, 생산, 제조, 포장, 시험 및 보관 등을 위하여
사용하는 시스템에 대해 의무적으로 CSV를 수행해야 합니다.
또한 CSV는 고객이 사용하게 될 컴퓨터시스템에 대한 품질 및 안정성 확보를 위한 필수요소입니다.

• 

  美 FDA CSV 의무화

  cGMP하에서 생산, 유통되는 의약품의 개발, 생산, 제조, 포장, 시험 및 보관 등을 위하여
  사용되는 시스템에 CSV 의무적용

• 

  국내 MFDS CSV 강화 추세

  규제 협력 강화를 위해 국내 cGMP 규정이 강화됨관련 규정 : '의약품 등의 안전에 관한 규칙', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'

• 

  해외 진출을 위한 국제적인 Audit 트랜드 반영

  데이터의 위 변조 및 인위적 과오의 최소화를 입증Risk Based Approach를 통한 밸리데이션 수행의 과학성 입증

• 

  시스템의 품질 및 안전성 확보

  QA, QC, 생산분야 현업에서 대응하기 어려운 CSV 공정관리를 지원하여
  대상 시스템의 품질 및 안전성 확보

idsTrust의 CSV 컨설팅 서비스를 찾는 이유

• 수준 높은 CSV 인력 투입

  제약 QA/QC 출신 경력자로 구성된 전문가 그룹, 현업에 대한
  이해도가 높고 최고의 CSV 노하우를 보유한 전문가를 투입합니다.
  현업의 Needs를 고려하여 User Friendly한 CSV를 수행합니다.

• 제대로 된 검증이 가능한 CSV 방법론

  CSV는 과정을 통해 결과를 보장하는 활동으로, 형식적인 활동이 아닌
  제대로 된 검증이 필요합니다. 자사는 ISPE의 GAMP5을 토대로 한
  Risk Based Approach의 검증된 방법론을 보유하고 있습니다.

• 미 FDA 수준의 규정 준수

  美 FDA 및 국내 MFDS에서 요구하는 수준의 규정 준수를 지원하며,
  PIC/S 가이드를 기반으로 점검하여 규제 준수 상태가 유지될 수
  있도록 합니다.

• ERP 운영 체계와 연계

  ERP 운영과 일관성 있는 CSV 관리 체계를 구성하고,
  CSV 프로젝트 종료 후에도 지속적이고 연속적인 서비스를
  제공합니다.

CSV 컨설팅 서비스를 이용하면, 이런 점이 좋습니다

idsTrust의 CSV 컨설팅은 cGMP, EU GMP 및 PIC/S 기준을 만족하는 수준 높은 구축 Know-how를 따라 실행됩니다.
전문적인 CSV 방법론을 통해 고객의 컴퓨터시스템은 국제 규격의 밸리데이션 규정을 만족하게 되며,
시스템적 요소가 아닌 본업에 더 집중할 수 있는 업무환경이 마련됩니다.